醫(yī)用級聚乙烯醇藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記A

聚乙烯醇

 [9002-89-5] 本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進行醇解反應(yīng)制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，聚乙烯醇的物理性質(zhì)受化學(xué)結(jié)構(gòu)、醇解度、聚合度的影響。在聚乙烯醇分子 中的主要結(jié)構(gòu)為1,3-丙二醇，即“頭·尾”結(jié)構(gòu)。聚乙烯醇的聚合度分為超高聚合度（分子量25～30萬）、高聚合度（分子量17~22萬）、中聚合度（分子量12～15萬）和低聚合度（2.5～3.5萬）。醇解度一般有78%、88%、98%三種。部分醇解的醇解度通常為87%～89%，完全醇解的醇解度為98%～100%。常取平均聚合度的千、百位數(shù)放在前面，將醇解度的百分?jǐn)?shù)放在后面，如17－88即表聚合度為1700，醇解度為88%。一般來說，聚合度增大，水溶液粘度增大，成膜后的強度和耐溶劑性提高，但水中溶解性、成膜后伸長率下降。聚乙烯醇的相對密度（25℃/4℃）1.27～1.31（固體）、1.02（10%溶液），熔點230 ℃，玻璃化溫度75～85℃，在空氣中加熱至100℃以上慢慢變色、脆化。加熱至160～170℃脫水醚化，失去溶解性，加熱到200 ℃開始分解。超過250℃變成含有共軛雙鍵的聚合物。折射率1. 49～1. 52，熱導(dǎo)率0.2W/(m·K)，比熱容1～5 J/(kg·K)，電阻率（3.1～3.8）×10 Ω·cm。溶于水，為了完全溶解一般需加熱到65～75℃。不溶于汽油、煤油、植物油、苯、甲苯、二氯乙烷、四氯化碳、丙酮、醋酸乙酯、甲醇、乙二醇等，微溶于二甲基亞砜，120～150℃可溶于甘油，但冷至室溫時成為膠凍。溶解聚乙烯醇應(yīng)先將物料在攪拌下加入室溫水中，分散均勻后再升溫加速溶解，這樣可以防止結(jié)塊，影響溶解速度。聚乙烯醇水溶液（5%）對硼砂、硼酸很敏感，易引起凝膠化，當(dāng)硼砂達到溶液質(zhì)量的1%時，就會產(chǎn)生不可逆的凝膠化。鉻酸鹽、重鉻酸鹽、高錳酸鹽也能使聚乙烯醇凝膠。PVA 17－88水溶液在室溫下隨時間粘度逐漸增大，但濃度為8%時的粘度是絕對穩(wěn)定的，與時間無關(guān)。聚乙烯醇成膜性好，對除水蒸氣和氨以外的許多氣體有高度的不適氣性。耐光性好，不受光照影響。通明火時可燃燒，有特殊氣味。水溶液在貯存時，有時會出現(xiàn)毒變。無毒，對人體皮膚無刺激性。精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2.0ml，搖勻，密封，作為供試品溶液；取甲醇與乙酸甲酯各約0.125g，精密稱定，置同一50ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定，以DB-624毛細管柱（6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液，30.0m×0.530mm，3.00μm）為色譜柱；進樣口溫度為200℃，檢測器溫度為250℃；程序升溫，初始溫度為40℃，維持8分鐘，以每分鐘10℃升溫至150℃，維持2分鐘；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，出峰順序依次為甲醇、丙酮、乙酸甲酯，各組分峰的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，甲醇與乙酸甲酯均不得過1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 【類別】藥用輔料，成膜材料和助懸劑等。 【貯藏】密閉保存。 

【標(biāo)示】以mPa?s或Pa?s為單位標(biāo)明黏度的標(biāo)示值。