1范圍

本標準規(guī)定了大型蒸汽滅菌器——自動控制型的產(chǎn)品分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。

本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于或等于60L的大型蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

GB 150-1998 鋼制壓力容器

GB/T 191-2000  包裝儲運圖示標志

GB 1226 一般壓力表

GB 4793.1-2007 測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.4-2001 測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求

GB 8599-88 自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件

GB 8600-88 壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法

GB/T 12244-2006減壓閥一般要求

GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗要求及試驗方法

GB15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準

GB 18281.1-2000  醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌  生物指示物 第1部分：通則（idt ISO 11138-1:1994）

GB 18281.3-2000  醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌  生物指示物  第3部分： 濕熱滅菌用生物指示物 （idt  ISO 11138-3:1994）

YY 0154-2005 壓力蒸汽滅菌器設(shè)備用彈簧式安全閥

YY/T 0157-2005 壓力蒸汽滅菌器設(shè)備用彈簧式放汽閥

YY/T 0159-2005 壓力蒸汽滅菌器設(shè)備用疏水閥

《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（1999）

《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》中華人民共和國國務院令（第373號）

YY0085.1-1992脈動真空壓力蒸汽滅菌器

YY/T 0084.2-1992 矩形壓力蒸汽滅菌器主要受壓(力)元件強度計算及其有關(guān)規(guī)定

 

 

 

3分類與基本參數(shù)

3.1 分類

3.1.1滅菌器按型式分為：

a) 滅菌器按蒸汽供給方式分為自帶蒸汽發(fā)生器和外接蒸汽式。

b) 滅菌器按自動程度分為手自式和自動式。半自動式分為臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器和立式壓力蒸汽滅菌器。全自動式即為脈動真空壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器和立式壓力蒸汽滅菌器。

c）滅菌器結(jié)構(gòu)可分為單門或雙門。

d) 滅菌器控制可分為微機自動控制或普通電器自動控制。

3.1.2根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》滅菌器為消毒和滅菌設(shè)備及器具（6857），管理類別為Ⅱ類。

3.1.3滅菌器安全類別按GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求  第1部分：通用要求》中附錄D和附錄H的分類，屬于防觸電I級，過電壓類別Ⅱ類，污染等級2級。

3.2基本參數(shù)

3.2.1額定工作壓力不大于0.25 MPa。

3.2.2滅菌工作溫度:115℃～138℃

3.2 結(jié)構(gòu)組成

滅菌器主要由滅菌室、密封門、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。

3.3  產(chǎn)品型號：

3.3.1   YXQ·□    □  －  □     □  Z

表示滅菌器系統(tǒng)控制方式為自動

表示門操作方式

                                               表示容積

                                               表示門的形式

                                               表示滅菌器形狀

                                           普通醫(yī)用滅菌器（消毒器）

3.3.1.1滅菌器形狀：WY表示臥式圓形；WF表示臥式矩形；L表示立式圓形

3.3.1.2門的形式：21表示單門；22表示雙門；

3.3.1.3容積：容積范圍見3.5.3表

3.3.1.4門操作方式：S表示手動操作；J表示機械操作。

 

3.3.2    MZMQ     □   －□      □   Z

表示滅菌器系統(tǒng)控制方式為自動

表示門操作方式

                                               表示容積

                                               表示門的形式

                                               脈動真空滅菌器（消毒器）

 

3.3.2.1門的形式：21表示單門；22表示雙門；

3.3.2.2容積：容積范圍見3.5.3表

3.3.2.3 門操作方式：S表示手動操作；J表示機械操作。

3.4  滅菌器蒸汽產(chǎn)生方式：

加熱方式	計時起始條件	備注
電加熱式	加熱電源接通后，開始計時	額定電壓±10%
直接蒸汽	將0.5MPa～0.7 MPa壓力蒸汽通過減壓閥輸入夾層,自進汽閥全部打開時開始計時	/

3.5 主要技術(shù)參數(shù)

3.5.1設(shè)計壓力：       0.17MPa～0.3MPa；

3.5.2設(shè)計溫度：       129℃～143℃。

3.5.3 最高工作溫度、最高工作壓力、內(nèi)室容積、功率、電源見附表：