本產(chǎn)品用于設(shè)備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測(cè)定。取代棉簽擦拭法，減少取樣步驟，確保取樣的準(zhǔn)確性，安全性。符合2015年版《中國藥典》表面微生物取樣的要求，和新版GMP的要求

特點(diǎn)：

1、精心設(shè)計(jì)，每個(gè)平皿上有標(biāo)記處，1方便記錄。

2、紙塑包裝，完全符合醫(yī)1療1器械標(biāo)準(zhǔn)

3.單個(gè)包裝，方便，節(jié)約

一 選擇理由：

   潔凈區(qū)表面微生物的監(jiān)測(cè)方法有接觸碟法和棉簽擦拭法。接觸碟法是目前國際慣用的表面微生物監(jiān)測(cè)方法，也是比較先進(jìn)的方法，主要是因?yàn)榻佑|碟法為一次取樣，影響因素少，減少不定性的存在。一次性接觸碟成本相對(duì)較低，約1.8元/皿，一年所用成本約2000元。接觸碟法可以較真實(shí)的反映車間取樣點(diǎn)的表面微生物情況，指導(dǎo)生產(chǎn)采取預(yù)防措施保證產(chǎn)品質(zhì)量。鑒于其實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性決定選用接觸碟法。

   另外棉簽擦拭法的弊端較多，主要有取樣面積不精1確，取樣過程易被污染造成結(jié)果不準(zhǔn)和操作繁瑣影響效率等，使結(jié)果反映的真實(shí)性降低，此方法不能很好的反映潔凈區(qū)取樣點(diǎn)的表面微生物情況，因此改為接觸碟法。

武漢南北醫(yī)化裝備有限公司是一家專業(yè)從事化工儀器、設(shè)備設(shè)施、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品廣泛使用于制劑、精細(xì)化工、定制合成、食品安全等領(lǐng)域。我們還代理了國內(nèi)外一些品牌，以期將產(chǎn)品做全，企業(yè)做大。

GMP指南上指出：

培養(yǎng)基滅菌應(yīng)按照生產(chǎn)商提供或使用者驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行，商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料，培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾。

用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù)，最1好要雙層包裝和終端滅菌，如不能采用終端滅菌，那么在使用前應(yīng)該進(jìn)行100％的預(yù)培養(yǎng)，以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及出現(xiàn)假陽性。

所以，有朋友認(rèn)為只需要供應(yīng)商提供相關(guān)的資料及進(jìn)行預(yù)培養(yǎng)就可以了。

指南中所謂的質(zhì)量控制其實(shí)寫得不是非常明確，是否需要做GPT，有朋友認(rèn)為應(yīng)該考慮到商業(yè)化培養(yǎng)基的生產(chǎn)工廠有沒有GPT相關(guān)的數(shù)據(jù)，大多數(shù)的商業(yè)化培養(yǎng)基都提供有GPT的數(shù)據(jù)，那么常規(guī)的理解是企業(yè)在購進(jìn)這些培養(yǎng)基以后，就不用再做GPT了。

但如果從運(yùn)輸驗(yàn)證的角度去考慮，對(duì)于商業(yè)化的培養(yǎng)基應(yīng)該采取怎樣的檢查抽樣頻率又會(huì)是一個(gè)問題，而且還涉及到采用的菌1種來源可能和廠家不一致，滅菌是否等效的問題，那么如何去評(píng)估菌的效力和一致性又會(huì)是一個(gè)新的問題。