百思力認證技術（北京）有限公司主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證

3Q認證

特征

用于現場ISO / IEC重新認證

NIST可追溯參考測試卡

可用于Axicon驗證器

確保符合ISO / IEC標準

Axicon的驗證器設計堅固，重量輕，便于攜帶，沒有移動部件，因此可以提供始終如一的準確結果。常規(guī)用戶校準確保他們根據相關的ISO / IEC測量條形碼的反射率標準，但它們仍應每年由Axicon提供服務，以檢查所有光學元件是否完全清潔和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。其實現在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。

對于用戶來說，將驗證者返回到Axicon的年度VCAS（驗證者一致性和校準服務）有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時間內也沒有驗證者。

Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測試協議套件，以滿足希望能夠在現場嚴格檢查設備的用戶的要求。許多公司，特別是制藥和醫(yī)1療設備領域的公司，將熟悉安裝資格（IQ），操作資格（OQ）和績效資格（PQ）測試。jpg性能驗證服務（PQ）包括：生產企業(yè)認證的測試標準品標準型號的測試色譜柱嚴謹合理的測試指標。這些測試旨在檢查相關設備是否已安裝正確地說，設備運行正常，然后按預期正常工作。

安裝確認（IQ）

首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

實驗室儀器設備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。性能認證測量設備裝船以后，要經過調試、聯調、標校和對工作軟件進行調試等工作。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。DQ確認目的：依據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。