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醫(yī)療器械CE認證標準-醫(yī)療器械CE認證機構(gòu)
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聯(lián)系人 趙體 經(jīng)理 
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
店齡5年 
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商品參數(shù)
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商品介紹
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 CE認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認證
發(fā)布日期 2022/6/28
商品介紹
除了主動植入式及體外診斷設(shè)備外，ce認證公司的指令應用范圍非常廣泛，幾乎涵蓋了所有醫(yī)療器械，例如無源醫(yī)療器械；主動醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。CE認證公司本模式專注于生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制，工廠根據(jù)試驗機構(gòu)批準的方法(質(zhì)量體系，EN29003)進行生產(chǎn)，并在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品符合認證類型(一致性聲明)。
在CE認證中，產(chǎn)品***于不危害人、動物和貨品安全的基本安全要求，而非一般質(zhì)量要求。由CE認證檢測機構(gòu)技術(shù)文件送交機構(gòu)保存十年，可用評審和檢驗方法來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至提供產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、裝配程序供檢驗。要順利通過CE認證，就必須從三個方面做好醫(yī)療產(chǎn)品的工作。
一、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準，并消化吸收，納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
二、是嚴格按照上述產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，即在產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和制造全過程中貫徹執(zhí)行上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求。
三、是要按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并通過ISO9000+ISO13485認證。醫(yī)學CE認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準，根據(jù)歐盟18項工業(yè)產(chǎn)品指令的結(jié)構(gòu)，可以分為縱向指令和橫向指令。
縱向說明是針對特定的產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械說明書；水平說明適用于各種系列的產(chǎn)品，例如電磁兼容說明書，適用于所有電氣電子元件。關(guān)于醫(yī)療器械，適用的指令為第14、1、5項，即93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低壓(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 
（QQ：2355407920）
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網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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