激光FDA注冊-21CFR1040.10激光安全等級測試標準。激光產(chǎn)品在我們生活中的出現(xiàn)得越來越多，它的安全和防護在市場上也是應該被注重的。在我國的市場上，GB7247.1是對于激光產(chǎn)品的安全測試。但是出口至美國，需要以21CFR1040.10為標準。需要出具合規(guī)的激光安全等級檢測報告，并做好對應等級的標識，防護。激光才能產(chǎn)品進入到美國市場上銷售。

FDA在對激光產(chǎn)品的抽查，審查中，特別在意激光安全等級報告的合規(guī)性。在向美國FDA提交注冊資料時，會讓申請商描述檢測的過程，等級判斷的過程，以及不確定性的分析，甚至儀器。都在FDA的考量范圍內(nèi)。

激光FDA注冊分類：

第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

激光FDA注冊常規(guī)必備資料如下：

1、申請表（一般檢測公司可提供樣本）

2、說明書（英文）

3、電路圖（英文）

4、PCB的正反面圖、布線圖

5、元器件清單，BOM表

6、CD光驅的規(guī)格書（包括激光的波長范圍）

7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報告

8、標簽。

9、品保方面的檢測流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫的整個過程

10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片（如按照系列需提供）

11、生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡人資料