安全性綜合評價(jià)時(shí)需要考慮的因素

試驗(yàn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、生物學(xué)意義和毒理學(xué)意義

對實(shí)驗(yàn)中某些指標(biāo)的異常改變，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)組與對照組指標(biāo)是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異、是否存在劑量-反應(yīng)關(guān)系、同類指標(biāo)結(jié)果的一致性、不同性別結(jié)果的一致性、與受試物聲稱的保健功能的關(guān)聯(lián)以及本實(shí)驗(yàn)室的歷史性對照值范圍等，綜合考慮指標(biāo)差異有無生物學(xué)意義，并進(jìn)一步判斷是否具有毒理學(xué)意義。此外，如在受試物組發(fā)現(xiàn)某種在對照組沒有發(fā)生的腫瘤，即使與對照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，仍要給予關(guān)注。

人體推薦（可能）攝入量較大的受試物

一方面，若受試物摻入飼料的最大加入量（原則上最高不超過飼料的10％）或液體受試物經(jīng)濃縮后仍達(dá)不到未觀察到有害作用劑量為人體推薦（可能）攝入量的規(guī)定倍數(shù)時(shí)，綜合其他毒性試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)際人體食用或飲用量進(jìn)行安全性評價(jià)。另一方面，應(yīng)考慮給予受試物量過大時(shí)，可能通過影響營養(yǎng)素?cái)z入量及其生物利用率，從而導(dǎo)致某些與受試物無關(guān)的毒理學(xué)表現(xiàn)。

時(shí)間-毒性效應(yīng)關(guān)系

對由受試物引起實(shí)驗(yàn)動物的毒性效應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià)時(shí)，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時(shí)間的變化情況。

人群資料

由于存在著動物與人之間的物種差異，在評價(jià)保健食品及其原料的安全性時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后的反應(yīng)資料。人體的毒物動力學(xué)或代謝資料對于將動物試驗(yàn)結(jié)果推論到人體具有很重要的參考意義。

動物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)資料

本程序所列的各項(xiàng)動物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)系統(tǒng)是根據(jù)目前管理（法規(guī)）毒理學(xué)規(guī)定所得到的重要資料，也是進(jìn)行安全性評價(jià)的主要依據(jù)。結(jié)合其他來源于計(jì)算毒理學(xué)、體外試驗(yàn)或體內(nèi)試驗(yàn)的相關(guān)資料，有助于更加全面地解釋實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做出科學(xué)的評價(jià)。

不確定系數(shù)

即安全系數(shù)。將動物毒性試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)，鑒于動物與人的物種和個(gè)體之間的生物學(xué)差異，不確定系數(shù)通常為100，但可根據(jù)受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、保健食品及其原料中的使用量和人的可能攝入量、使用范圍及功能等因素來綜合確定其安全系數(shù)的大小。

毒物動力學(xué)試驗(yàn)的資料

毒物動力學(xué)試驗(yàn)是對化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)的一個(gè)重要方面，因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)及劑量大小，在毒物動力學(xué)或代謝方面的物種差別往往對毒性作用影響很大。在毒性試驗(yàn)中，原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同毒物動力學(xué)或代謝模式的動物品系來進(jìn)行試驗(yàn)。研究受試物在實(shí)驗(yàn)動物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和生物轉(zhuǎn)化方面的差別，對于將動物試驗(yàn)結(jié)果外推到人和降低不確定性具有重要意義。

保健食品安全性的重新評價(jià)

安全性評價(jià)的依據(jù)不僅僅是安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件以及社會經(jīng)濟(jì)、文化因素有關(guān)。因此，隨著時(shí)間的推移，社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，當(dāng)對原料或產(chǎn)品的安全性研究有新的科學(xué)認(rèn)識時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品上市后人群食用過程中發(fā)現(xiàn)的安全問題以及管理機(jī)構(gòu)采取的與安全有關(guān)的管理措施，對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行重新評價(jià)。