藥用玉米淀粉資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用玉米淀粉應(yīng)用

藥用玉米淀粉資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用玉米淀粉應(yīng)用

    【性狀】本品為白色或類白色粉末。

    本品在水或乙醇中均不溶解。

    【鑒別】（1）取本品約1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。

    （2）取鑒別（1）項(xiàng)下凝膠狀物約1ml，加碘試液1滴，即顯藍(lán)黑色或紫黑色，加熱后逐漸褪色。

    （3）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，淀粉均為單粒，呈多角形或類圓形，直徑為5～30μm；臍點(diǎn)1性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。

    【檢查】酸度  取本品4.0g，加水20ml，振搖5分鐘，使混勻，離心，取上清液，依法測定（通則0631）， pH值應(yīng)為4.5～7.0。

    外來物質(zhì)  取鑒別（3）項(xiàng)下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有其他品種的淀粉顆粒。

    二氧化硫  取本品，依法檢查（通則2331），含二氧化硫不得過0.004%。

    氧化物質(zhì)  取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml與1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用滴定液（0.002mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。

    干燥失重  取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

    灰分  取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^0.3%。

    重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。

    鐵鹽  取本品1.0g，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml，強(qiáng)力振搖5分鐘，濾過，用適量水洗滌，合并濾液與洗液置50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

    微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過100Ocfu、霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

    【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

【貯藏】密閉保存。

功能助流劑；片劑和膠囊劑的稀釋劑；片劑和膠囊劑的崩解劑；片劑的黏合劑。淀粉是口服固體制劑的基本輔料，常用作黏合劑、稀釋劑和崩解劑。作為稀釋劑，用作色素或毒劇藥物的倍散稀釋劑，便于生產(chǎn)中后續(xù)混合操作。淀粉也用作硬膠囊填充時(shí)的體積調(diào)節(jié)劑。在片劑處方設(shè)計(jì)中，使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片劑顆粒的黏合劑。通過優(yōu)化研究確定制劑中的用量。篩選參數(shù)包括顆粒脆碎度、片劑脆碎度、硬度、崩解劑、藥物溶出度。

甘露醇在醫(yī)藥上是良好的利尿劑，降低顱內(nèi)壓、眼內(nèi)壓及治療1藥、脫水藥、食糖代用品、也用作藥片的賦形劑及固體、液體的稀釋劑。作為片劑用賦形劑，甘露醇無吸濕性，干燥快，化學(xué)穩(wěn)定性好，而且具有爽口、造粒性好等特點(diǎn)，用于抗癌藥、抗菌藥、抗組織胺藥等大部分片劑。此外，也用于醒酒藥、口中清涼劑等口嚼片劑

甘油有微弱酸性，能與堿性氫氧化物作用，如與氫氧化銅作用可生成顏色鮮艷的藍(lán)色甘油銅(可用來鑒別多元醇)。甘油與x酸作用生成三x酸甘油酯，又名X化甘油，是一種烈性。

由于甘油有吸水性，故常用于化妝品、皮革、煙草、食品及紡織品的吸濕劑和滋潤劑

檸檬酸是動(dòng)植物體內(nèi)的一種天然成分和代謝的中間產(chǎn)物，也是食品、醫(yī)藥、化工等領(lǐng)域應(yīng)用1廣泛的有機(jī)酸之一。它是無色透明或半透明晶體，或粒狀、微粒狀粉末，無臭，雖有強(qiáng)烈酸味，但令人愉快，稍有后澀味。在溫暖空氣中漸漸風(fēng)化，在潮濕空氣中微有潮解性

高分子物質(zhì)，海藻酸鈉有助懸、增稠、乳化、黏合等作用，在藥劑上主要用作助懸劑、乳化劑、黏稠劑、微囊的囊材等。用作片劑的黏合劑(1%～3%)和崩解劑(2.5%～10%);在膠囊劑中用作稀釋劑;也用于制備口服緩釋制劑，因?yàn)樗苎泳徦幬飶乃苄曰鞈覄┲械尼尫?/font>;在糊劑、軟膏劑和凝膠劑中被廣泛地用作增稠劑和助懸劑(5%～10%)，并在水包油型乳劑中作為穩(wěn)定劑(1%～3%)使用。0.5%～2.5%的水溶液可用于滑潤皮膚的,爛面，可使水性分泌物排除與干燥。

人造甜味劑 阿斯巴甜是一種人造甜味劑，屬于氨基酸二肽衍生物，由化學(xué)家在1965年研制潰瘍藥物時(shí)發(fā)現(xiàn)。具有用量低、甜度高（甜度為蔗糖的150～200倍）、味道好，能提高柑桔類和其他類水果的風(fēng)味，降低熱量，不產(chǎn)生齲齒，毒性較糖精等人工合成甜味劑低等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用到飲料、糖尿病食品和某些減肥保健食品中，我們?nèi)粘Ｉ钪泻鹊目蓸返呐浞骄驮?jīng)含有本品。

丙二醇溶解性能好，毒性和刺激性較小，廣泛用作注射劑(如肌內(nèi)注射劑、靜脈注射劑)和非注射用藥物制劑(如口服液、眼用制劑、耳用制劑、牙用制劑、直腸用制劑、透皮制劑等)的溶劑、提取溶劑和防腐劑，是比甘油更好的溶劑，能溶解許多物質(zhì)如皮質(zhì)內(nèi)固醇

二甲基硅油無味無毒，具有惰性、良好的化學(xué)穩(wěn)定性、電絕緣性和耐候性，粘度范圍廣，凝固點(diǎn)低，閃點(diǎn)高，疏水性能好，并具有很高的抗剪能力，可在50~180℃內(nèi)長期使用，廣泛用做絕緣、潤滑、防震、防塵油、介電液和熱載體，及用作消泡、脫膜、油漆和日用化妝品的添加劑等。日化級(jí)卡波姆 消毒凝膠輔料