《GB 31604.8-2016 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品 總遷移量的測(cè)定》已于2017年3月1日正式實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)中的“總遷移量”概念替代了2003版GB/T 5009系列標(biāo)準(zhǔn)中的“蒸發(fā)殘?jiān)?rdquo;概念，進(jìn)一步更嚴(yán)格地、更規(guī)范地對(duì)食品接觸材料及制品中的總遷移量的測(cè)定方法進(jìn)行了詳細(xì)要求。

       新標(biāo)準(zhǔn)代替了 GB/T5009.60-2003《食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)B/T5009.61-2003《食品包裝用成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.64-2003《食品用橡膠墊片(圈) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.65-2003《食品用高壓鍋密封圈衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.66-2003《橡膠奶嘴衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)B/T5009.67-2003《食品包裝用聚氯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.68-2003《食品容器內(nèi)壁過(guò)氯乙烯涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.69-2008《食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)B/T5009.70-2003《食品容器內(nèi)壁聚酰胺環(huán)氧樹(shù)脂涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.79-2003《食品用橡膠管衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.80-2003《 食品容器內(nèi)壁聚四氟乙烯涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)B/T5009.98-2003《 食品容器及包裝材料用不飽和聚酯樹(shù)脂及其玻璃鋼制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.100-2003《 食品包裝用發(fā)泡聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中蒸發(fā)殘?jiān)?、GB/T5009.203-2003《 植物纖維類(lèi)食品容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中蒸發(fā)殘?jiān)姆治龇椒ā返臏y(cè)定。

       新標(biāo)準(zhǔn)從新修訂了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，適用于食品接觸材料及制品中總遷移量的測(cè)定。 不適用于植物油類(lèi)食品模擬物總遷移量的測(cè)定；修改了計(jì)算公式及單位。

新標(biāo)準(zhǔn)總遷移量的測(cè)定方法：

       取各食品模擬物試液200mL,分次置于預(yù)先在100℃±5℃干燥箱中干燥2h的50mL玻璃蒸發(fā)皿中,在各浸泡液沸點(diǎn)溫度的水浴上蒸干,擦去皿底的水滴,置于100 ℃ ±5 ℃ 干燥箱中干燥2h后取出,在干燥器中冷卻0.5h后稱(chēng)量。

設(shè)備測(cè)試原理：

       遷移量——試樣用各種食品模擬物浸泡,將浸泡液蒸發(fā)并干燥后,得到試樣向浸泡液遷移的不揮發(fā)物質(zhì)的總量。

不揮發(fā)物——試樣用標(biāo)準(zhǔn)要求試劑浸泡,將浸泡液與空白液蒸發(fā)并干燥后,與空白液比較，得到不揮發(fā)物殘?jiān)目傊亓俊?/p>

參照標(biāo)準(zhǔn)：

       對(duì)于具有其他類(lèi)型接觸且接觸持續(xù)時(shí)間少于的器械：

       對(duì)于接觸持續(xù)時(shí)間少于1分鐘的器械，除非性能測(cè)試顯示有釋放的證據(jù)，否則FDA審查不需要顏色添加劑信息。

       對(duì)于接觸持續(xù)時(shí)間超過(guò)1分鐘的器械，如果以可接受的結(jié)果進(jìn)行細(xì)胞毒性，致敏和（）測(cè)試并且顏色/濁度或顆粒的存在沒(méi)有變化，則FDA審查不需要顏色添加劑信息。在裝置提取物中觀(guān)察到 如果測(cè)試沒(méi)有以可接受的結(jié)果進(jìn)行，或者器械提取物中的顏色/濁度和/或可見(jiàn)顆粒的存在發(fā)生變化，那么FDA審查將需要顏色添加劑信息和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如下所述）。

       對(duì)于具有其他類(lèi)型聯(lián)系的器械，和長(zhǎng)30天：

       如果在FDA的G95-1藍(lán)皮書(shū)備忘錄中推薦的測(cè)試和其他生物相容性測(cè)試以可接受的結(jié)果進(jìn)行，并且器械提取物中觀(guān)察到的顏色/濁度或顆粒的存在沒(méi)有變化，則FDA審查不需要顏色添加劑信息。如果上述任何一種情況不正確（例如，性測(cè)試顯示輕微毒性，未進(jìn)行遺傳毒性測(cè)試，在裝置提取物中觀(guān)察到顏色或顆粒的存在），則需要顏色添加劑信息和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如下所述） FDA審查。FDA還說(shuō)明說(shuō)，如果提供信息顆粒不是由于顏色添加劑的浸出，則不需要顏色添加劑信息。