根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為手術(shù)口罩和防護(hù)口罩，均為二類醫(yī)療器械。2.根據(jù)國家科技總局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍

注：根據(jù)最新的醫(yī)療器械分類，一次性醫(yī)用口罩屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，分類號為141400 

原料選擇：PP無紡布，抗菌濾紙、活性炭布、防水透氣膜是主要部件，鼻梁、絲線、無紡布包裝材料、耳帶也是主要部件。2.生產(chǎn)：將PP無紡布原料、抗菌濾紙、活性炭布和防水透氣膜掛在口罩架上，然后調(diào)試機(jī)器，自動生產(chǎn)。3.焊接成型：鼻桿位置在面罩片上方。放置后，需要將面罩片折疊并包裹在鼻杠上。4.內(nèi)包裝車間：成型后的口罩需要消毒滅菌，然后真空包裝。5.外協(xié)交付：將包裝好的口罩納入外包裝交付

口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

醫(yī)療器械分為三類，口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)國家強(qiáng)制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級以上的潔凈室。標(biāo)準(zhǔn)：無塵，無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒濕條件下生產(chǎn)

物流：從原料的選擇開始，我們必須在無塵無菌的環(huán)境中，直到所有工序完成。整個車間的布局要合理，保證生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，運(yùn)輸距離越短越好。員工：員工進(jìn)入潔凈室的過程是這樣的：換衣服→ 洗手消毒/緩沖→ 空氣淋浴消毒→ 潔凈走廊→ 每個車間都很干凈。全過程必須無塵

我們都知道潔凈室裝修完成后，需要通過第三方專業(yè)檢測才能生產(chǎn)使用，醫(yī)用面膜凈化車間也不例外

一般來說，檢測內(nèi)容包括無塵（檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器）；無菌試驗(yàn)；光照檢測

醫(yī)用口罩滅菌

對于生產(chǎn)醫(yī)用無菌口罩，必須經(jīng)過滅菌工藝后才能放行?？谡譁缇晌谢蚱髽I(yè)自行購買設(shè)備進(jìn)行，目前有兩種滅菌方式。是環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌使用有毒有害的環(huán)氧乙烷，滅菌后必須對有毒物質(zhì)進(jìn)行分析，以免對人體造成傷害。有自然分析法和滅菌柜分析法。自然分析大約需要14天來確保面膜中殘留的環(huán)氧乙烷符合標(biāo)準(zhǔn)。但輻照滅菌，這種方法劑量不易控制，會影響熔噴布，導(dǎo)致過濾效率達(dá)不到要求，所以很少使用。