GMP源自 1962 年美國 FDA 為生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運而生的，1969 年衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的權(quán)威性和約束性，其強制貫徹的力度之大，和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財力、物力和人力，國內(nèi)未取得 GMP 認(rèn)證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅新，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較的改變，生產(chǎn)和質(zhì)量有了明顯的，對生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看，我國實行的 GMP 是以衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導(dǎo)實施的“化”范本為基礎(chǔ)制而定的，與美歐等發(fā)達(dá)實行的 cGMP 又稱動態(tài)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距，關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。我國 GMP 的實施水平而言，只能說明我國的生產(chǎn)管理與接上了軌，在貿(mào)易中我國的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達(dá)的認(rèn)可，所以 cGMP 成為我國生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與為有效的實施目標(biāo)。2006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴(yán)格貫徹規(guī)程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，也正在加大整治力度，2006 年監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅(qū)使，取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付，過后又停用，其危及公眾用藥的。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉食品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。 符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則