齊源一級代理美國USP

一、美國USP認證

1、全球*、獨立、全面的質(zhì)量和質(zhì)量體系的權(quán)威第三方認證；

2、向你的客戶表明產(chǎn)品質(zhì)量和GMP體系雙可靠的權(quán)威證明；

3、全球成分用戶選擇成分供應(yīng)商的重要標準；

4、提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達到國際認可的水平；

5、產(chǎn)品進入美國市場以及全球市場最有說服力的“*”和“通行證”；

6、USP將授予一個“質(zhì)量證書（Certificate of Standard Compliance）”和“USP認證標識”。該標識可以使用在通過認證的產(chǎn)品的包裝容器上、檢驗報告單（COA）、廣告和其它上宣傳材料上，以證明產(chǎn)品質(zhì)量和GMP體系是得到USP嚴格認證的。

二、美國USP認證的價值

品質(zhì)的、全球統(tǒng)一標準的認證。

近百年來，USP建立了全球影響*、應(yīng)用最廣泛、*有權(quán)威性的藥用物質(zhì)標準和食品補充劑標準，USP已是全球公認的藥品及藥用物質(zhì)“質(zhì)量標準” 的象征。因此，通過USP成分認證，則意味著產(chǎn)品達到了世界上藥品和食品補充劑*標準美國USP的要求，這無疑是產(chǎn)品進入美國市場以及全球市場最有說服力的“*”和“通行證”。

USP認證是由FDA*執(zhí)行的，因此FDA承認其效力并在FDA的法規(guī)符合過程中逐步考慮其可能的替代性。USP認證也已經(jīng)得到了全世界許多法規(guī)當局的承認。

USP成分認證程序不需要制劑用戶激活，可直接向USP進行申請，從而縮短了認證的時間和周期。認證后將獲得認證證書，并被授權(quán)使用USP認證標識。

USP成分認證過程將極大地提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達到國際認可的水平。

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usp美國藥典是美聯(lián)邦對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，是企業(yè)、單位、機構(gòu)等生產(chǎn)、使用、管理、檢驗藥品、化學(xué)品、化工品的法律依據(jù)。

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usp美國藥典于1820年出*版，每年更新，截止2012年網(wǎng)上可以下載的usp美國藥典版本已經(jīng)去到34版了。詳細咨詢齊源生物！

由于中國醫(yī)藥企業(yè)的迅猛發(fā)展，usp美國藥典也于2007年在中國設(shè)立總部，齊源幫助中國企業(yè)認證業(yè)務(wù)。

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美國藥典委員會 (usp)是一家非營利性科研機構(gòu)，為全世界生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標準。USP 的標準在美國由藥品與食品管理局 (FDA) 強制實施，全世界有 130 多個國家/地區(qū)也在制定和采用這些標準。

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美國藥典委員會 (usp)是一家非營利性科研機構(gòu)，為全世界生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標準。USP 的標準在美國由藥品與食品管理局 (FDA) 強制實施，全世界有 130 多個國家/地區(qū)也在制定和采用這些標準。

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美國藥典標準由一家國際性組織開發(fā)和修訂，該組織的 800 多名專業(yè)志愿者與USP一道按照嚴格的避免利益沖突的原則開展工作。自從 1820 年創(chuàng)立以來，USP一直在幫助確保美國藥品的質(zhì)量。沿襲這一傳統(tǒng)，usp今天與許多國家的科學(xué)家、醫(yī)療保健從業(yè)者和監(jiān)管機構(gòu)協(xié)力保護全世界的公共健康。

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美國藥典（USP）”是“美國國家藥典和國家處方集（USP－NF）”的簡稱。USP建立了全球公認的藥品、飲食補充劑（維生素、氨基酸、礦物質(zhì)、草藥及植物提取物、酶類、核酸、多糖等）及藥用成分和飲食補充劑成分的質(zhì)量標準，為全球130多個國家所承認和使用。

美國藥典委員會在美國食品藥品管理局（FDA）的支持下，已經(jīng)在全球推出了“美國藥典（USP）認證計劃”。該認證計劃將對藥品、飲食補充劑供應(yīng)鏈的源頭“藥用成分（包括賦形劑）”和“飲食補充劑成分（維生素、氨基酸、礦物質(zhì)、草藥及植物提取物、酶類、核酸、多糖等）”，以及藥品和飲食補充劑成品進行全面、系統(tǒng)和嚴格的認證。

USP已于2002年開始對在美國上市的飲食補充劑成品進行認證，為藥劑師和消費者選用飲食補充劑提供依據(jù)，同時促使生產(chǎn)商確保產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)保體系的有效和可靠。

USP在飲食補充劑認證計劃成功實施的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，在美國FDA的支持下，2006年將認證擴大到全球“藥用成分”和“飲食補充劑成分”，并計劃在未來將認證擴大到制劑藥品。

成分認證的目的是促使成分生產(chǎn)商提高和保證“藥用成分”和“飲食補充劑成分”的質(zhì)量，為全球藥品和飲食補充劑原料的質(zhì)量保障提供證明，同時為全球的制劑生產(chǎn)商在選擇原料供應(yīng)商時提供重要依據(jù)。

“美國藥典（USP）認證”將成為一個獨立的、全面的、權(quán)威的、全球統(tǒng)一標準的認證。通過USP認證的產(chǎn)品和企業(yè)將獲得“USP質(zhì)量認證證書”并獲權(quán)使用“USP質(zhì)量認證標識”，產(chǎn)品和公司名稱將在美國藥典網(wǎng)站上向全世界公布。

除了飲食補充劑認證在美國已經(jīng)開始以外，“USP認證計劃”，對于全世界各國的藥品、飲食補充劑、藥用成分和飲食補充劑生產(chǎn)商而言，都將處于同一起跑線上。中國的藥品、飲食補充劑，及藥品、飲食補充劑原料（成分）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)抓住此次認證機會，先入為主、搶奪先機，提高企業(yè)在國際市場的地位和競爭力，必將獲得持久和豐厚的市場回報。

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