梁山智遠(yuǎn)二手化工設(shè)備有限公司 我們以信譽(yù)求發(fā)展，以質(zhì)量求生存為宗旨，多年以來(lái)深受廣大用戶的青睞。我們將在用戶購(gòu)銷設(shè)備的同時(shí)提供技術(shù)指導(dǎo)，安裝調(diào)試，跟蹤調(diào)查等一系列優(yōu)良的售后服務(wù)。
凍干機(jī)在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個(gè)凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開(kāi)啟用水，啟動(dòng)CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否留有維生素B,熒光物部位，進(jìn)行3次重復(fù)的測(cè)試。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無(wú)可見(jiàn)熒光物，清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012)。

凍干機(jī)設(shè)備的凍干技術(shù)要點(diǎn):
1、物料系統(tǒng)的配方
在藥品和細(xì)胞冷凍干燥之前，必須加入一些保護(hù)劑和添加劑，以保證其凍干效果、保持藥品的活性和細(xì)胞的存活。物料和保護(hù)劑、添加劑一起，組成了多組分的系統(tǒng)，我們稱之為“物料系統(tǒng)”。保護(hù)劑和添加劑與物料之間是有相互作用的，因此對(duì)于不同的物料，應(yīng)當(dāng)采用不同種類和不同濃度的保護(hù)劑和添加劑。近年來(lái)在生物藥品方面取得的每一重要進(jìn)展，幾乎都是和采用新的“雞尾酒”式的物料系統(tǒng)的配方有關(guān)的。保護(hù)劑和添加劑的問(wèn)題值得討論。
2、物料系統(tǒng)的物性的研究
物料系統(tǒng)的物性，如凝固溫度、相變熱、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、玻璃化轉(zhuǎn)變前后的熱容量等，都會(huì)對(duì)凍結(jié)和干燥過(guò)程產(chǎn)生很大的影響。在干燥過(guò)程中，希望物料的升華速率高，就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關(guān)的。近年來(lái)又發(fā)現(xiàn)當(dāng)物料系統(tǒng)經(jīng)歷過(guò)不同的“溫度歷史” （熱歷史），如在不同溫度下“退火”（annealing）不同時(shí)間，會(huì)給物性帶來(lái)明顯的變化。
對(duì)于物料系統(tǒng)物性的測(cè)量，差示掃描量熱技術(shù)（Differential Scanning Calorimetry,DSC）是一種、被廣泛認(rèn)可的技術(shù)。
3、冷卻固化過(guò)程的選擇及實(shí)現(xiàn)的技術(shù)
對(duì)于物料系統(tǒng)的冷卻固化過(guò)程，要解決兩個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是冷卻終溫度的確定；另一個(gè)是選擇合適的降溫程序。冷卻固化過(guò)程的終溫度應(yīng)當(dāng)是完全固化溫度，它應(yīng)低于物料系統(tǒng)的共晶點(diǎn)溫度，或玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng)，實(shí)際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。為確定降溫的終溫度，就要先測(cè)量物料系統(tǒng)的共晶點(diǎn)溫度和玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。
對(duì)于合適降溫程序的選擇，就是希望活性藥物、或細(xì)胞在冷卻固化過(guò)程中不受損傷或少受損傷，這是細(xì)胞低溫保存的基本問(wèn)題。分析物料系統(tǒng)的凍結(jié)過(guò)程諸多現(xiàn)象、對(duì)細(xì)胞損傷及防治辦法；討論程序降溫的理論和實(shí)施技術(shù)。
4、升華干燥參數(shù)的確定
升華干燥是在低溫下對(duì)物料系統(tǒng)進(jìn)行加熱，使物料中被凍結(jié)成冰的“自由水”直接升華成水蒸氣。在升華干燥過(guò)程中，可以控制的參數(shù)有：物料的溫度、干燥室的真空度、升華干燥的持續(xù)時(shí)間等。
關(guān)于物料的溫度，一般認(rèn)為必須低于物料系統(tǒng)的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，或共晶溫度。升華干燥的溫度的確定是十分重要的。如溫度過(guò)高，會(huì)出現(xiàn)軟化、塌陷等現(xiàn)象，造成凍干的失??；如溫度過(guò)低，不僅給制冷系統(tǒng)提出了過(guò)高的要求，而且大為降低了升華過(guò)程的速率，費(fèi)時(shí)又耗能。
目前大多數(shù)的操作，都是在整個(gè)升華干燥過(guò)程中保持加熱溫度不變的。關(guān)于是否應(yīng)當(dāng)這樣，有兩種不同的觀點(diǎn)。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，在升華干燥階段，隨著水分的升華，物料系統(tǒng)的濃度會(huì)提高，物料系統(tǒng)的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度也會(huì)提高，這意味著升華干燥階段的加熱過(guò)程的溫度應(yīng)當(dāng)逐漸提高，而不要恒定在一個(gè)溫度上。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，在升華干燥階段，升華的只是“游離”在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)空隙中的自由水，不會(huì)對(duì)物料實(shí)體的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度產(chǎn)生影響，因此升華干燥過(guò)程中加熱溫度仍應(yīng)保持不變。實(shí)際上這兩種情況都可能出現(xiàn)，是和冷卻固化的情況有關(guān)的。
一般說(shuō)來(lái)，在升華干燥過(guò)程中真空度是維持不變的。但也可以采用循環(huán)壓力法，即控制真空系統(tǒng)的壓力在一定范圍內(nèi)上下波動(dòng)，以期提高傳熱傳質(zhì)的效果，來(lái)加速干燥的過(guò)程。

呼吸器性能測(cè)試
(1)呼吸器完整性檢測(cè)。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測(cè)試儀，在2500 mbar的測(cè)試壓力下，使用水浸入法檢測(cè)呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑，運(yùn)行凍干機(jī)在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測(cè)試同時(shí)進(jìn)行。滅菌結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國(guó)亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）。

凍干機(jī)抽真空速率測(cè)試
(1)啟動(dòng)凍干機(jī)。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機(jī)真空度為25Pa，并進(jìn)行抽真空測(cè)試，需3次重復(fù)測(cè)試。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。真空度達(dá)到25 Pa以下，所需時(shí)間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032- 2012， 同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）。
我們將以好的產(chǎn)品，優(yōu)的服務(wù)，可靠的信譽(yù)，優(yōu)惠的價(jià)格為您事業(yè)成功助一臂之力，竭誠(chéng)歡迎新老客戶前來(lái)考察選購(gòu)設(shè)備。