藥用輔料混合脂肪酸甘油酯（硬脂）栓劑基質(zhì)

藥用輔料混合脂肪酸甘油酯（硬脂）栓劑基質(zhì)

藥用輔料混合脂肪酸甘油酯（硬脂）栓劑基質(zhì)

5來源含量本品為C8～C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。

6性狀本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭；觸摸時(shí)有滑膩感。

本品在三L甲2或乙M中易溶，在石油M（60～90℃）中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

7.1 熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41栓劑基質(zhì)應(yīng)當(dāng)被保存于氣密的容器中，存放溫度要比標(biāo)注的熔點(diǎn)低至少5℃，模制成的栓劑通常耍使用冰箱保存。 [1]

[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.醋酸鈉 性質(zhì)

熔點(diǎn) 58 °C

沸點(diǎn) >400°C

密度 1,45 g/cm3

閃點(diǎn) >250°C

儲(chǔ)存條件 Store at RT.

溶解度 H2O: 3 M at 20 °C, clear, colorless

形態(tài) Solid

顏色 White tranparent

中文名稱： 石蠟(固體石蠟)

英文名稱： Paraffin waxes and Hydrocarbon waxes

CAS No.： 8002-74-2

EINECS號(hào)： 232-315-6

分 子 式：

CnH2n+2=24~36

分 子 量： 0

密 度： 0.82 g/mL at 20 °C

閃 點(diǎn)： 113 °C

熔 點(diǎn)： 58-62 °C ((ASTM D 87))

沸 點(diǎn)： 322 °C

苯扎氯銨 性質(zhì)

沸點(diǎn) >100°C/760mmHg

密度 0.98

儲(chǔ)存條件 2-8°C

溶解度 Very soluble in water and in ethanol (96 per cent). An aqueous solution froths copiously when shaken.

形態(tài) Viscous Solution

顏色 Clear or white to yellow, may contain yellow-white fragments

比重 0.98

穩(wěn)定性 Stable. Incompatible with strong oxidizing agents, moisture. Hygroscopic.

氨丁三醇化學(xué)性質(zhì)

熔點(diǎn) : 72-75 °C

沸點(diǎn) : 260 °C

溶解度 : Practically insoluble in water; soluble in hexane and in hot propan-2-ol .

CAS 數(shù)據(jù)庫(kù): 68334-00-9(CAS DataBase Reference)

氨丁三醇，分子式為C4H11NO3，白色結(jié)晶或粉末。熔點(diǎn)171-172℃ ，沸點(diǎn)219-220℃ /1.3kPa，溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯、苯、不溶于乙醚、四氯化碳，對(duì)銅、鋁有腐蝕作用，有刺激性。氨丁三醇為非鈉的氨基緩沖堿。在體液中可與水起反應(yīng)，而使其減少。適用于代謝性酸血癥，也適用于呼吸性酸血癥，對(duì)代謝性酸血癥合并急性呼吸性酸血癥的病人是比較理想的。

阿拉伯膠 性質(zhì)

密度 1.35

FEMA 2001 | ACACIA GUM (ACACIA SENEGAL (L.) WILLD.)

溶解度 water: soluble

形態(tài) fine powder

顏色 White to yellow-beige

比重 1.35-1.49

水溶解性 Water soluble. Aqueous solution is acidic to litmus.

Merck 14,14

穩(wěn)定性 Stable. Incompatible with alcohols, oxidizing agents.

CAS 數(shù)據(jù)庫(kù) 9000-01-5

二丁基羥基甲苯；2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚；紫羅醇；防老化劑Cresolite；防老化劑Dalpac

英文名稱： Dibutyl hydroxy toluene

CAS登錄號(hào)：  

分子式： C15H24O2

分子量： 220.36

密度： 1.048（20℃）

熔點(diǎn)： 71

沸點(diǎn)： 265

閃點(diǎn)： 126.7

蒸氣壓：  

吐溫 80 性質(zhì)

沸點(diǎn) >100°C

密度 1.08 g/mL at 20 °C

蒸氣壓 <1 mm Hg ( 20 °C)

折射率 n20/D 1.473

FEMA 2917 | POLYSORBATE 80

閃點(diǎn) >230 °F

儲(chǔ)存條件 Store at RT.

形態(tài) viscous liquid

比重 1.080 (25/4℃)

顏色 Amber

PH值 5-7 (50g/l, H2O, 20℃)

水溶解性 5-10 g/100 mL at 23 oC

鄰苯二甲酸二乙酯(84-66-2)的性狀：

    1.無色透明油狀液體，易燃、味苦。

    2.凝固點(diǎn)：-40℃；沸點(diǎn)：298℃(0.1 MPa)；折射率：1.4990(25℃)；相對(duì)密度1.117(20℃)；著火點(diǎn)：155℃；閃點(diǎn)：153℃；色度：(APHA)＜30。酯含量：98.5%～99%；酸度：(以鄰苯二甲酸計(jì))＜0.01%；黏度(20℃)：13mPa·s，(25℃)：9.8mPa·s。

    3.溶于酮、醚、醇、芳香烴類，與脂肪族溶劑部分相溶，不溶于水。

檸檬酸三乙酯 性質(zhì)

熔點(diǎn) -46 °C

沸點(diǎn) 294 °C

密度 1.137 g/mL at 25 °C(lit.)

蒸氣密度 9.7 (vs air)

蒸氣壓 1 mm Hg ( 107 °C)

折射率 n20/D 1.442(lit.)

FEMA 3083 | TRIETHYL CITRATE

閃點(diǎn) >230 °F

儲(chǔ)存條件 -20°C

溶解度 H2O: soluble

形態(tài) Liquid

顏色 Clear

水溶解性 5.7 g/100 mL (25 oC)

凝固點(diǎn) -55℃

Merck 14,2326

JECFA Number 629

中文名稱 氫氧化鈉   

英文名稱 Sodium Hydroxide

中文別名 燒堿；苛性堿；苛性鈉；火堿；哥士的

英文別名 Caustic soda；Sodium hydrate；Natrii hydroxidum；lye；E524；sodalye

化學(xué)名稱 氫氧化鈉；Sodium Hydroxide

CAS號(hào) 1310-73-2

UNII(標(biāo)識(shí)碼) 暫無權(quán)限

分 子 式 HNaO

分 子 量 40.00

結(jié) 構(gòu) 式

分 類 堿化劑; 緩沖劑;

安 全 性

本品用于直腸制劑時(shí)，通常被認(rèn)為是、無刺激性。然而，動(dòng)物研究表明，有一些基質(zhì)，尤其是具有較髙水值的基質(zhì)可能會(huì)對(duì)直腸黏膜有刺激性。[1]

[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

禁 忌

目前栓劑基質(zhì)的配伍禁忌并沒有廣泛的文獻(xiàn)報(bào)道，在硬脂栓劑基質(zhì)和之間相對(duì)很少發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，但基質(zhì)水值的大小可以表示出這種反應(yīng)的潛在程度。例如，可以采用低水值（＜5)基質(zhì)來降低阿司匹林水解的危險(xiǎn)。也就是說，可以采用使基質(zhì)和阿司匹林的含水量最小化

8 鑒別取本品約1.0g，加三l甲210ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl，點(diǎn)于硅膠G薄層板上，以三l甲w－丙酮（20：0.5）為展開劑，展開，展開距離應(yīng)大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應(yīng)至少顯四個(gè)斑點(diǎn)。

9 檢查3.5.1 酸值本品的酸值不大于1.0。

級(jí)混合脂肪酸甘油酯36 38批文2015藥典 醫(yī)用混合脂肪酸甘油酯